◊ Løsningen for inntak og innånding er klar, fargeløs eller litt brunaktig i fargen.
Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat - 2 mg, natriumhydrogenfosfatdihydrat - 4,35 mg, natriumklorid - 6,22 mg, benzalkoniumklorid - 225 μg, renset vann - 989,705 mg.
100 ml - gule glassflasker (1) med en polyetylendråper og en polypropylenskruehette med første åpningskontroll komplett med målekopper - kartongpakninger.
Studier har vist at Ambroxol - den aktive ingrediensen i legemidlet Lasolvan - øker sekresjonen i luftveiene. Forbedrer produksjonen av pulmonalt overflateaktivt middel og stimulerer ciliary aktivitet. Disse effektene fører til økt strøm og slimtransport (mucociliary clearance). Styrking av mucociliary clearance forbedrer sputumutladning og lindrer hoste.
Hos pasienter med KOL har langvarig terapi med legemidlet Lasolvan (i minst 2 måneder) resultert i en signifikant reduksjon i antall eksacerbasjoner. Det ble registrert en signifikant reduksjon i varigheten av eksacerbasjoner og antall dager med antibiotikabehandling.
Alle doseringsformer for umiddelbar frigjøring av ambroxol kjennetegnes av rask og nesten fullstendig absorpsjon med en lineær doseavhengighet i det terapeutiske konsentrasjonsområdet. Cmax når inntaket oppnås på 1-2,5 timer
Vd gjør 552 l. I det terapeutiske konsentrasjonsområdet er plasmaproteinbinding ca. 90%. Overføringen av ambroxol fra blodet til vevet når det administreres oralt, er raskt. De høyeste konsentrasjoner av den aktive komponenten av legemidlet er observert i lungene.
Ca. 30% av dosen som tas oralt, er underkastet effekten av en "første pasning" gjennom leveren. Studier av humane levermikrosomer har vist at CYP3A4 isoenzym er den dominerende isoformen som er ansvarlig for metabolismen av ambroxol til dibromantranilsyre. Den resterende delen av ambroxol metaboliseres i leveren, hovedsakelig ved glukuronisering og ved delvis spaltning til dibromantranilsyre (ca. 10% av den administrerte dosen), samt en liten mengde ekstra metabolitter.
Terminal T1/2 Ambroxol er ca. 10 timer. Den totale clearance er innen 660 ml / min, renal clearance utgjør ca 8% av total clearance. Ved bruk av den radioaktive merkingsmetoden ble det anslått at etter å ha tatt en enkelt dose av legemidlet i løpet av de neste 5 dagene, utskilles ca. 83% av den mottatte dosen i urinen.
Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Ingen klinisk signifikant effekt av alder og kjønn ble funnet på Ambroxol farmakokinetikk, så det er ingen grunn til valg av dose for disse egenskapene.
Akutte og kroniske sykdommer i luftveiene, ledsaget av frigjøring av viskøs sputum og nedsatt mukokiliær clearance:
akutt og kronisk bronkitt
- bronkial astma med sputumobstruksjon
- Jeg er gravid i trimester
- ammingstiden (amming);
- Overfølsomhet overfor Ambroxol eller andre komponenter i legemidlet.
Med forsiktighet bør du bruke legemidlet Lasolvan under graviditet (II og III trimester), med nyre- og / eller leversvikt.
Inntak (1 ml = 25 dråper).
Dråper kan fortynnes i vann, te, juice eller melk. Det er mulig å bruke løsningen uavhengig av måltid.
Voksne og barn over 12 år - 4 ml (100 dråper) 3 ganger daglig; barn i alderen 6 til 12 år - 2 ml (50 dråper) 2-3 ganger daglig; barn i alderen 2 til 6 år - 1 ml (25 dråper) 3 ganger daglig; barn under 2 år - 1 ml (25 dråper) 2 ganger daglig.
Voksne og barn over 6 år - 1-2 innåndinger på 2-3 ml oppløsning / dag.
Barn under 6 år - 1-2 innåndinger av 2 ml oppløsning / dag.
Lasolvan-oppløsning for innånding kan påføres ved hjelp av moderne utstyr for innånding (unntatt dampinhalatorer). For å oppnå optimal fuktighet ved innånding blandes medikamentet med 0,9% natriumkloridoppløsning i forholdet 1: 1. Siden innåndingstrening kan et dypt pust utløse en hoste, innånding skal utføres i normal pustebehandling. Før innånding anbefales det vanligvis å varme innåndingsoppløsningen til kroppstemperatur. Pasienter med bronkial astma anbefales å utføre innånding etter å ha tatt bronkodilatatorer, for å unngå ubehagelig irritasjon av luftveiene og deres spasmer.
Hvis symptomene på sykdommen vedvarer i 4-5 dager fra starten av stoffet, anbefales det å konsultere lege.
På fordøyelsessystemet: ofte (1-10%) - dysgeusi (nedsatt smak), kvalme, nedsatt følsomhet i munnen eller svelget. sjeldne (0,1-1%) - dyspepsi, oppkast, diaré, magesmerter, tørr munn; sjelden (0,01-0,1%) - tørr hals.
På hud- og underhudssiden: sjelden (0,01-0,1%) - utslett, kløe *.
Allergiske reaksjoner: sjelden (0,01-0,1%) - urtikaria; anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk) *, angioødem *, overfølsomhet *.
* Disse bivirkningene ble observert med utbredt bruk av stoffet; med 95% sannsynlighet er frekvensen av disse bivirkningene sjeldne (0,1% -1%), men muligens lavere; Den nøyaktige frekvensen er vanskelig å anslå, fordi De ble ikke notert under kliniske studier.
De spesifikke symptomene på overdose hos mennesker er ikke beskrevet.
Det er rapportert om utilsiktet overdose og / eller medisinsk feil, noe som resulterte i symptomene på de kjente bivirkningene av legemidlet Lasolvan: kvalme, dyspepsi, oppkast, diaré, magesmerter.
Behandling: provokasjon av oppkast, magesvikt i de første 1-2 timene etter å ha tatt stoffet, symptomatisk behandling.
Ingen klinisk signifikante, uønskede interaksjoner med andre legemidler ble rapportert.
Ambroxol øker penetrasjonen i den bronkiale sekresjonen av amoksicillin, cefuroxim, erytromycin.
Det bør ikke brukes i kombinasjon med antitussive midler som hindrer utskillelsen av sputum.
Løsningen inneholder benzalkoniumklorid konserveringsmiddel, som ved innånding kan forårsake bronkospasmer hos sensitive pasienter med økt luftveisreaktivitet.
Lasolvan-oppløsning til inntak og innånding anbefales ikke å blandes med cromoglicsyre og alkaliske løsninger. Ved å øke pH i oppløsningen over 6,3 kan det føre til utfelling av ambroxolhydroklorid eller utseende av opalescens.
Pasienter som har lavt natriumdiett bør ta hensyn til at Lasolvan oral og inhalasjonsoppløsning inneholder 42,8 mg natrium i den anbefalte daglige dosen (12 ml) for voksne og barn over 12 år.
Det er isolerte rapporter om alvorlige hudlidelser (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som sammenfalt med bruk av eksploderende legemidler som ambroxolhydroklorid. I de fleste tilfeller forklares de av alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen og / eller ved samtidig behandling. Pasienter med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse kan utvikle feber, kroppssmerter, rhinitt, hoste og ondt i halsen i tidlig fase. Med symptomatisk behandling er feilaktig resept av anti-kald rettsmidler mulig. Ved utvikling av nye lesjoner i hud og slimhinner, bør pasienten stoppe behandlingen med ambroxol og øyeblikkelig søke medisinsk hjelp.
Ved nedsatt nyrefunksjon bør Lasolvan kun brukes på anbefaling av lege.
Innflytelse på evnen til å kjøre biltransport og kontrollmekanismer
Det var ikke tilfeller av stoffets innflytelse på evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer. Studier av effekten av stoffet på evnen til å kjøre bil og engasjere seg i andre potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon og psykomotorisk hastighet av reaksjoner, er ikke utført.
Ambroxol penetrerer placenta barrieren. Prækliniske studier har ikke avslørt en direkte eller indirekte skadelig effekt på graviditet, foster / foster, postnatal utvikling og på arbeidskraft.
Omfattende klinisk erfaring med Ambroxol etter den 28. graviditetsuke fant ingen tegn på negativ effekt av stoffet på fosteret. Det er imidlertid nødvendig å følge de vanlige forholdsregler ved bruk av legemidlet under graviditet. Spesielt ikke anbefalt å ta Lasolvan i første trimester av svangerskapet. I II og III trimester av graviditet er bruk av legemidlet kun mulig dersom den forventede fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Ambroxol kan utskilles i morsmelk. Til tross for at uønskede bivirkninger hos ammende barn ikke ble observert, anbefales det ikke å bruke Lasolvan oral oppløsning og innånding under amming.
Prækliniske studier av ambroxol avslørte ikke en negativ effekt på fruktbarheten.
Instruksjoner for bruk av narkotika, analoger, vurderinger
Instruksjoner fra pills.rf
Hovedmeny
Bare de nyeste offisielle instruksjonene for bruk av medisiner! Instruksjoner for narkotika på vår side publiseres i uendret form, der de er knyttet til stoffene.
Lasolvan®-løsning for inntak og innånding
Instruksjoner for medisinsk bruk av stoffet Lasolvan®
Registreringsnummer: П N016159 / 01-231213
Handelsnavn: Lasolvan®
Internasjonalt ikke-proprietært navn: Ambroxol
Doseringsform:
oral og innåndingsløsning
ingredienser:
1 ml oppløsning inneholder:
aktiv ingrediens:
ambroxolhydroklorid 7,5 mg
Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat 2 mg, natriumhydrogenfosfatdihydrat 4,35 mg, natriumklorid 6,22 mg, benzalkoniumklorid 225 μg, renset vann 98,9705 g
beskrivelse
Klar, fargeløs eller litt brunaktig løsning
Farmakoterapeutisk gruppe
Expectorant, mucolytic agent
ATC-kode: R05СВ06
Farmakologisk aktivitet
Studier har vist at Ambroxol, den aktive ingrediensen i Lasolvana®, øker sekresjonen i luftveiene. Det forbedrer produksjonen av pulmonal overflateaktivt middel og stimulerer ciliaraktivitet. Disse effektene fører til økt strøm og slimtransport (mucociliary clearance). Styrking av mucociliary clearance forbedrer sputumutladning og lindrer hoste.
Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom medførte langtidsbehandling med Lasolvan® (i minst 2 måneder) en betydelig reduksjon i antall eksacerbasjoner. Det ble registrert en signifikant reduksjon i varigheten av eksacerbasjoner og antall dager med antibiotikabehandling.
farmakokinetikk
Alle doseringsformer for umiddelbar frigjøring av ambroxol kjennetegnes av rask og nesten fullstendig absorpsjon med en lineær doseavhengighet i det terapeutiske konsentrasjonsområdet. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved oral administrering oppnås på 1-2,5 timer. Fordelingsvolumet er 552 liter. I det terapeutiske konsentrasjonsområdet er plasmaproteinbinding ca. 90%.
Overføringen av ambroxol fra blodet til vevet når det administreres oralt, er raskt. De høyeste konsentrasjoner av den aktive komponenten av legemidlet er observert i lungene.
Ca. 30% av den aksepterte oral dose er underkastet effekten av den første pasienten gjennom leveren. Studier av humane levermikrosomer har vist at CYP3A4 isoenzym er den dominerende isoformen som er ansvarlig for metabolismen av ambroxol til dibromantranilsyre. Den resterende delen av ambroxol metaboliseres i leveren, hovedsakelig ved glukuronidering og ved delvis oppdeling til dibromantranilsyre (ca. 10% av den administrerte dosen), samt en liten mengde ekstra metabolitter. Den terminale halveringstiden til ambroxol er ca. 10 timer. Total clearance er i intervallet 660 ml / min, om lag 83% av total clearance regner med renal clearance.
Ingen klinisk signifikant effekt av alder og kjønn ble funnet på Ambroxol farmakokinetikk, så det er ingen grunn til å velge dosering for disse egenskapene.
Indikasjoner for bruk
Akutt og kronisk sykdom i luftveiene med frigjøring av viskøs sputum: akutt og kronisk bronkitt, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma med blokkert sputumutslipp, bronkiektase.
Kontra
Overfølsomhet overfor Ambroxol eller andre komponenter i legemidlet, graviditet (jeg sikt), laktasjonsperiode.
Vær forsiktig med Lasolvan® under graviditet (II - III trimester), med nyre- og / eller leversvikt.
Bruk under graviditet og under amming
Ambroxol penetrerer placenta barrieren. Prækliniske studier har ikke avslørt en direkte eller indirekte skadelig effekt på graviditet, foster / foster, postnatal utvikling og på arbeidskraft.
Omfattende klinisk erfaring med Ambroxol etter den 28. graviditetsuke fant ingen tegn på negativ effekt av stoffet på fosteret. Imidlertid må du følge de vanlige forholdsregler når du bruker medisinen under graviditet. Spesielt ikke anbefalt å ta Lasolvan® i første trimester av svangerskapet. I II og III trimesterene av graviditet er bruk av legemidlet kun mulig dersom den potensielle fordelen til moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Ambroxol kan utskilles i morsmelk. Til tross for at uønskede bivirkninger hos spedbarn som ikke fikk amming ikke ble observert, er det ikke anbefalt å bruke Lasolvan®-oppløsning til oral administrasjon og innånding under amming.
Prækliniske studier av ambroxol avslørte ikke en negativ effekt på fruktbarheten.
Dosering og administrasjon
Inside.
Svelging
(1 ml = 25 dråper).
Voksne og barn over 12 år: 4 ml (= 100 dråper) 3 ganger daglig.
Barn fra 6 til 12 år: 2 ml (= 50 dråper) 2-3 ganger om dagen;
barn fra 2 til 6 år: 1 ml (= 25 dråper), 3 ganger daglig;
Barn under 2 år: 1 ml (= 25 dråper) 2 ganger om dagen.
Dråper kan fortynnes i vann, te, juice eller melk.
Det er mulig å bruke løsningen uavhengig av måltid.
innånding
Voksne og barn over 6 år: 1-2 innåndinger av 2-3 ml oppløsning per dag.
Barn opptil 6 år: 1-2 innåndinger av 2 ml oppløsning per dag.
Lasolvan®, innåndingsoppløsning, kan brukes med ethvert moderne utstyr for innånding (unntatt dampinhalatorer). For å oppnå optimal fuktighet ved innånding blandes medikamentet med 0,9% natriumkloridoppløsning i forholdet 1: 1. Siden innåndingstrening kan et dypt pust utløse en hoste, innånding skal utføres i normal pustebehandling. Før innånding anbefales det vanligvis å varme innåndingsoppløsningen til kroppstemperatur. Pasienter med bronkial astma anbefales å utføre innånding etter å ha tatt bronkodilatatorer, for å unngå ubehagelig irritasjon av luftveiene og deres spasmer.
Hvis symptomene på sykdommen vedvarer innen 4-5 dager fra starten av inntaket, anbefales det å konsultere lege.
Bivirkninger
Forstyrrelser i mage-tarmkanalen
Ofte (1,0 - 10,0%) - kvalme, nedsatt følsomhet i munnen eller halsen;
Sjeldne (0,1 - 1,0%) - dyspepsi, oppkast, diaré, magesmerter, tørr munn;
Sjelden (0,01 - 0,1%) - tørr hals.
Immunsystemet, hud- og underhudsskade
Sjelden (0,01 - 0,1%) - hudutslett, urtikaria;
anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk) *,
angioødem *, kløe *,
overfølsomhet *.
Nervesystemet
Ofte (1,0 - 10,0%) - dysgeusi (brudd på smakfølelser).
* - Disse bivirkningene ble observert med utbredt bruk av stoffet; med 95% sannsynlighet er frekvensen av disse bivirkningene sjeldne (0,1% -1,0%), men muligens lavere; Den nøyaktige frekvensen er vanskelig å anslå, siden de ikke ble registrert under kliniske studier.
overdose
De spesifikke symptomene på overdose hos mennesker er ikke beskrevet.
Det er rapportert om en utilsiktet overdose og / eller medisinsk feil, noe som resulterte i symptomene på de kjente bivirkningene av Lasolvan®: kvalme, dyspepsi, oppkast, diaré, magesmerter. I dette tilfellet er det mulig behov for symptomatisk behandling.
Behandling: kunstig oppkast, mageslam i de første 1-2 timene etter å ha tatt stoffet, symptomatisk terapi,
Spesielle instruksjoner
Det bør ikke kombineres med antitussive midler som hindrer utsöndring av sputum.
Løsningen inneholder benzalkoniumklorid konserveringsmiddel, som ved innånding kan forårsake bronkospasmer hos sensitive pasienter med økt luftveisreaktivitet.
Lasolvan®-løsning for inntak og innånding anbefales ikke å blandes med kromoglicsyre og alkaliske løsninger. Ved å øke pH i oppløsningen over 6,3 kan det forårsake ambroxolhydrokloridutfelling eller utseende av opalescens.
Pasienter med hyponatrisk diett bør ta hensyn til at Lasolvan® oral og inhalasjonsoppløsning inneholder 42,8 mg natrium i den anbefalte daglige dosen (12 ml) for voksne og barn over 12 år.
Pasienter med alvorlige hudlidelser - Stevens-Johnsons syndrom eller giftig epidermal nekrolyse - kan ha feber, kroppssmerter, rhinitt, hoste og ondt i halsen i tidlig fase. Ved symptomatisk behandling er feilaktig administrering av mukolytiske midler, slik som ambroxolhydroklorid, mulig. Det er isolerte rapporter om påvisning av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som sammenfalt med reseptbelagte legemidler. Det er imidlertid ingen årsakssammenheng med å ta stoffet.
Med utviklingen av de ovennevnte syndromene, anbefales det å stoppe behandlingen og umiddelbart søke medisinsk hjelp.
Ved nyrefunksjon bør Lasolvan® kun brukes på anbefaling fra en lege.
Interaksjon med andre legemidler
Ingen klinisk signifikante, uønskede interaksjoner med andre legemidler ble rapportert. Øker penetrasjonen av amoksicillin, cefuroxim, erytromycin i bronkiale sekresjoner.
Effekten av stoffet på evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer
Det var ikke tilfeller av stoffets innflytelse på evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer. Studier av effekten av stoffet på evnen til å kjøre kjøretøy og engasjere seg i andre potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon og psykomotorisk hastighet, er ikke utført.
Utgivelsesskjema
Løsning for oral administrering og innånding av 7,5 mg / ml.
På 100 ml i flasker med ravglass med en dråpe fra polyetylen og skrudd på dekselet fra polypropylen med kontroll av den første åpningen. Hver flaske er plassert i en pappkasse med bruksanvisning og en måleboks.
Lagringsforhold
På det mørke stedet ved en temperatur på ikke høyere enn 25 ° C.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarhet: 5 år
Ikke bruk etter utløpsdato.
Salgsbetingelser for apotek: Ingen resept.
Navn og adresse på den juridiske enheten i hvilket navn registreringsbeviset er utstedt
Beringer Ingelheim International GmbH, Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim på Rhinen, Tyskland
produsent:
Institute de Angeli S.R.L.,
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Italia
Du kan få mer informasjon om stoffet, samt sende krav og informasjon om uønskede hendelser på følgende adresse i Russland
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Moskva, Leningrad Highway, 16A p.3
Tlf: 8 800 700 99 93
Lasolvan ® (Lasolvan ®)
Aktiv ingrediens:
Innholdet
Farmakologisk gruppe
Nosologisk klassifisering (ICD-10)
3D-bilder
struktur
Beskrivelse av doseringsform
Løsning for inntak og innånding: klar, fargeløs eller litt brunaktig.
Farmakologisk aktivitet
farmakodynamikk
Studier har vist at Ambroxol - den aktive ingrediensen i stoffet Lasolvan ® - øker sekresjonen i luftveiene. Det forbedrer produksjonen av pulmonal overflateaktivt middel og stimulerer ciliaraktivitet. Disse effektene fører til økt strøm og slimtransport (mucociliary clearance). Styrking av mucociliary clearance forbedrer sputumutladning og lindrer hoste. Hos pasienter med KOL har langvarig terapi med Lasolvan ® (i minst 2 måneder) resultert i en betydelig reduksjon i antall eksacerbasjoner. Det ble registrert en signifikant reduksjon i varigheten av eksacerbasjoner og antall dager med antibiotikabehandling.
farmakokinetikk
Alle ambroxol doseringsformer av umiddelbar frigivelse er preget av rask og nesten fullstendig absorpsjon med en lineær doseavhengighet i det terapeutiske konsentrasjonsområdet. Cmax når det tas oralt, oppnås det i 1-2,5 timer.
Vd - 552 l. I det terapeutiske konsentrasjonsområdet er plasmaproteinbinding ca. 90%.
Overføringen av ambroxol fra blodet til vevet når det administreres oralt, er raskt. De høyeste konsentrasjoner av den aktive komponenten av legemidlet er observert i lungene.
Ca. 30% av den aksepterte oral dose er underkastet effekten av den første pasienten gjennom leveren. Studier av humane levermikrosomer har vist at CYP3A4 isoenzym er den dominerende isoformen som er ansvarlig for metabolismen av ambroxol til dibromantranilsyre. Den resterende delen av ambroxol metaboliseres i leveren, hovedsakelig ved glukuronidering og delvis spaltning til dibromantranilsyre (ca. 10% av den administrerte dosen), samt en liten mengde ekstra metabolitter.
Terminal T1/2 Ambroxol er 10 timer. Total clearance er innen 660 ml / min, renal clearance utgjør ca. 8% av total clearance. Ved bruk av en radioaktiv etikett ble det anslått at etter å ha tatt en enkelt dose av legemidlet i løpet av de neste 5 dagene, blir ca. 83% av den mottatte dosen utskilt i urinen. Det var ingen klinisk signifikant effekt av alder og kjønn på Ambroxol farmakokinetikk, så det er ingen grunn til å velge dosering for disse tegnene.
Indikasjoner stoff Lasolvan ®
Akutt og kronisk sykdom i luftveiene med frigjøring av viskøs sputum:
akutt og kronisk bronkitt;
kronisk obstruktiv lungesykdom;
bronkial astma med sputumobstruksjon;
Kontra
Overfølsomhet overfor Ambroxol eller andre komponenter av legemidlet;
graviditet (jeg sikt).
Med forsiktighet: II - III trimester av graviditet; nyre- og / eller leversvikt.
Bruk under graviditet og amming
Ambroxol penetrerer placenta barrieren. Prækliniske studier har ikke avslørt en direkte eller indirekte skadelig effekt på graviditet, foster / foster, postnatal utvikling og arbeidskraft.
Omfattende klinisk erfaring med Ambroxol etter den 28. graviditetsvecken avslørte ikke tegn på negativ effekt av stoffet på fosteret. Imidlertid må du følge de vanlige forholdsregler når du bruker medisinen under graviditet.
Spesielt anbefales det ikke å ta stoffet Lasolvan ® i første trimester av svangerskapet. I II og III trimesterene av graviditet er bruk av legemidlet kun mulig dersom den potensielle fordelen til moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Ambroxol kan utskilles i morsmelk. Til tross for at bivirkninger hos barn som ammer ikke ble observert, anbefales det ikke å bruke Lasolvan ® -løsning til oral administrasjon og innånding under amming. Prækliniske studier av ambroxol avslørte ikke en negativ effekt på fruktbarheten.
Bivirkninger
På mage-tarmkanalen: ofte (1-10%) - kvalme, nedsatt følsomhet i munnhulen eller strupehodet. sjeldne (0,1-1%) - dyspepsi, oppkast, diaré, magesmerter, tørr munn; sjelden (0,01-0,1%) - tørr hals.
Forstyrrelser i immunsystemet, hud- og underhudsskade: sjelden (0,01-0,1%) - hudutslett, urtikaria; anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk) *, angioødem *, kløe *, overfølsomhet *.
Fra nervesystemet: ofte (1-10%) - dysgeusi (brudd på smakfølelser).
* Disse bivirkningene ble observert med utbredt bruk av stoffet; med en 95% sannsynlighet er frekvensen av disse bivirkningene sjeldne (0,1-1%), men muligens lavere; Den nøyaktige frekvensen er vanskelig å anslå, fordi De ble ikke notert under kliniske studier.
interaksjon
Ingen klinisk signifikante uønskede interaksjoner med andre legemidler ble rapportert. Øker penetrasjonen av amoksicillin, cefuroxim, erytromycin i bronkiale sekresjoner.
Dosering og administrasjon
Inne, uavhengig av måltidet. Inntak (1 ml = 25 dråper).
Voksne og barn over 12 år: 4 ml (= 100 dråper) 3 ganger daglig: barn 6 til 12 år: 2 ml (= 50 dråper) 2-3 ganger daglig; fra 2 til 6 år: 1 ml (= 25 dråper) 3 ganger om dagen; til 2 år: 1 ml (= 25 dråper) 2 ganger om dagen. Dråper kan fortynnes i vann, te, juice eller melk.
Voksne og barn over 6 år: 1-2 innåndinger av 2-3 ml oppløsning per dag; Barn under 6 år: 1-2 innåndinger av 2 ml oppløsning per dag. Lasolvan®, oppløsning for innånding, kan påføres ved bruk av moderne utstyr for innånding (unntatt dampinhalatorer). For å oppnå maksimal fuktighet ved innånding blandes medikamentet med 0,9% natriumkloridoppløsning i et 1: 1-forhold. Siden innåndingstrening kan et dypt pust utløse en hoste, innånding skal utføres i normal pustebehandling. Før innånding anbefales det vanligvis å varme innåndingsoppløsningen til kroppstemperatur. Pasienter med bronkial astma anbefales å utføre innånding etter å ha tatt bronkodilatatorer, for å unngå ubehagelig irritasjon av luftveiene og deres spasmer.
Hvis symptomene på sykdommen vedvarer i 4-5 dager fra starten av legemidlet, anbefales det å konsultere lege.
overdose
De spesifikke symptomene på overdose hos mennesker er ikke beskrevet. Det er rapportert om en utilsiktet overdose og / eller medisinsk feil, noe som resulterte i symptomene på de kjente bivirkningene av legemidlet Lasolvan ®: kvalme, dyspepsi, oppkast, diaré, magesmerter.
Behandling: Induksjon av oppkast, mageslam i de første 1-2 timene etter å ha tatt stoffet; symptomatisk terapi.
Spesielle instruksjoner
Det bør ikke kombineres med antitussive midler som hindrer utsöndring av sputum.
Løsningen inneholder benzalkoniumklorid konserveringsmiddel, som ved innånding kan forårsake bronkospasmer hos sensitive pasienter med økt luftveisreaktivitet.
Lasolvan ®, oppløsning for inntak og innånding, anbefales ikke å blandes med cromoglicsyre og alkaliske løsninger.
Ved å øke pH i oppløsningen over 6,3 kan det forårsake ambroxolhydrokloridutfelling eller utseende av opalescens.
Pasienter med hyponatrisk diett bør ta hensyn til at Lasolvan®, oral og inhalasjonsoppløsning inneholder 42,8 mg natrium i anbefalt daglig dose (12 ml) for voksne og barn over 12 år.
Det er isolerte rapporter om alvorlige hudlidelser, som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som sammenfalt med utnevnelsen av eksponerende legemidler, for eksempel ambroxolhydroklorid. I de fleste tilfeller kan de forklares av alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen og / eller samtidig behandling.
Pasienter med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse kan utvikle feber, kroppssmerter, rhinitt, hoste og ondt i halsen i tidlig fase. Med symptomatisk behandling er feilaktig resept av anti-kaldt stoff mulig. Hvis det oppstår ny hud og slimete lesjoner, anbefales det å stoppe behandlingen med ambroxol og øyeblikkelig søke medisinsk hjelp.
Ved nedsatt nyrefunksjon bør Lasolvan ® kun brukes på anbefaling av lege.
Effekten av stoffet på evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer. Saker av påvirkning av stoffet Lasolvan ® på evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer ble ikke identifisert. Studier av effekten av stoffet på evnen til å kjøre kjøretøy og engasjere seg i andre potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon og psykomotorisk hastighet, er ikke utført.
Utgivelsesskjema
Løsning for oral administrasjon og innånding, 7,5 mg / ml. På 100 ml i flasker med ravglass med en dråpe fra PE og det skruede dekselet fra polypropylen med kontroll av den første åpningen. Hver flaske er plassert i en pappkasse og en måleboks.
produsenten
Institut de Angeli S.R.L., 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Italia.
Den juridiske enheten i hvis navn registreringsbeviset er utstedt. Sanofi Russland, Russland.
Forbrukerklager sendt til adressen i Russland: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.
Tlf.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.
Salgsbetingelser for apotek
Lagringsforhold medisin Lasolvan ®
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarheten av stoffet Lasolvan ®
Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.
Lasolvan
Lasolvan: instruksjoner for bruk og omtaler
Latinnavn: Lasolvan
ATX-kode: R05CB06
Aktiv ingrediens: Ambroxol (ambroxol)
Produsent: Instituto De Angeli (Italia), Boehringer Ingelheim Ellas (Hellas), Bolder Arzneimittel GmbH Co. KG (Tyskland), Delpharm Reims (Frankrike)
Oppdater beskrivelse og bilde: 04/30/2018
Priser på apotek: fra 161 rubler.
Lasolvan - ekspektorant og mucolytisk legemiddel.
Frigi form og sammensetning
Lasolvan er tilgjengelig i følgende doseringsformer:
- Pastiller: runde, lysebrune, med lukt av peppermynte (i blisterpakninger på 10 stk., 1, 2 eller 4 blister i en eske);
- Tabletter: runde, litt gulaktige eller hvite, flate på begge sider, med fasade kanter, på den ene siden er det en separasjonsrisiko og påskriften "67є klemmes ut på hver side, på den andre - symbolet til selskapet (i blister 10, 2 eller 5 blister i en eske);
- Sirup: nesten fargeløs eller fargeløs, nesten gjennomsiktig eller gjennomsiktig, med lukt av villbær (15 mg / 5 ml) eller jordbær lukt (30 mg / 5 ml), litt viskøs (i mørke glassflasker på 100, 200 eller 250 ml i komplett med eller uten målekopp, 1 flaske i eske);
- Løsning for inntak og innånding: klar, litt brunaktig eller fargeløs (i mørke glassflasker på 100 ml komplett med en doseringskopp eller -beholder, 1 flaske i kartong).
Sammensetningen av 1 pastilles Lasolvan inkluderer:
- Aktiv ingrediens: Ambroxol - 15 mg (som hydroklorid);
- Hjeltekomponenter: akaciegummi - 850 mg, sorbitol - 307,4 mg, carion 83 (mannitol, sorbitol, hydrogenert hydrolysert stivelse) - 614,8 mg, peppermyntebladolje - 10 mg, 2g eukalyptusbladolje, 2 mg, sakkarinat natrium - 1,8 mg, flytende paraffin (renset blanding av flytende mettede hydrokarboner) - 2,4 mg, renset vann - 196,6 mg.
Sammensetningen av 1 tablett Lasolvan inkluderer:
- Aktiv ingrediens: Ambroxol - 30 mg (som hydroklorid);
- Hjelpekomponenter: laktosemonohydrat - 171 mg, tørket maisstivelse - 36 mg, kolloidalt silisiumdioksyd - 1,8 mg, magnesiumstearat - 1,2 mg.
Sammensetningen av 5 ml sirup Lasolvan inkluderer:
- Aktiv ingrediens: Ambroxol - 15 eller 30 mg (som hydroklorid);
- Hjelpekomponenter (15/30 mg i henholdsvis 5 ml): benzosyre - 8,5 / 8,5 mg, hydroksyetylcellulose (gietelloza) - 10/10 mg, acesulfam kalium - 5/5 mg, flytende sorbitol (ikke-krystalliserende) 1750/1750 mg, glyserol 85% - 750/750 mg, vaniljefargestoff 201629 - 3/3 mg, renset vann - 3047,5 / 3031,5 mg, villbærsmaksing PHL-132195 - 11 mg (for sirup 15 mg / 5 ml) eller jordbær kremaktig smaksstoff PHL-132200 - 12 mg (for sirup 30 mg / 5 ml).
Sammensetningen av 1 ml løsning for oral administrasjon og innånding Lasolvan inkluderer:
- Aktiv ingrediens: Ambroxol - 7,5 mg (som hydroklorid);
- Hjelpekomponenter: sitronsyremonohydrat - 2 mg, natriumhydrogenfosfatdihydrat - 4,35 mg, natriumklorid - 6,22 mg, benzalkoniumklorid - 0,225 mg, renset vann - 989,705 mg.
Farmakologiske egenskaper
farmakodynamikk
Forskningsdata viser at Ambroxol, som er den aktive komponenten i Lasolvan, forårsaker en økning i sekresjon i luftveiene. Som et resultat av eksponering for medikamentet, blir produksjonen av pulmonal overflateaktivt middel og ciliær aktivitet forbedret. Disse effektene stimulerer nåværende og transport av slim (mucociliary clearance), noe som resulterer i en intensiv sputum utslipp og hoste lettelse. Ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom under langvarig behandling med Lasolvan (i 2 måneder eller mer), reduserte antallet eksacerbasjoner betydelig. En signifikant reduksjon i varigheten av eksacerbasjoner og antall dager med antibiotikabehandling ble registrert.
farmakokinetikk
Alle ambroxol doseringsformer med øyeblikkelig frigjøring karakteriseres av rask og nesten fullstendig absorpsjon (det er en lineær avhengighet av absorpsjon på dosen). Når det tas oralt, oppnås maksimal konsentrasjon av ambroxol i plasma på 60-150 minutter. Fordelingsvolum - 552 l. Bindingen av ambroxol til plasmaproteiner i det terapeutiske konsentrasjonsområdet er ca. 90%.
Når det blir administrert oralt, skjer overgangen av det aktive stoffet fra blodet til vevet raskt. De høyeste konsentrasjonene av ambroxol observeres i lungene. Omtrent 30% av den muntlige dosen gjennomgår prosessen med innledende passering gjennom leveren. I løpet av studier av humane levermikrosomer har det blitt bevist at den overveiende isoformen er CYP3A4 isoenzym. Det er ansvarlig for stoffskiftet av det aktive stoffet til dibromantranilsyre. Resterende mengde metaboliseres i leveren, hovedsakelig ved glukuronidering og ved partiell spaltning (ca. 10%) til dibromantranilsyre og ytterligere metabolitter i liten mengde. Den terminale halveringstiden er 10 timer. Total clearance - opptil 660 ml / min, med ca. 8% av total clearance er renal clearance. I studier som benytter den radioaktive etikettmetoden, anslås det at rundt 83% av den mottatte dosen blir utskilt i urinen som et resultat av å ta en enkelt dose ambroxol i løpet av de neste 5 dagene.
Den klinisk signifikante effekten av kjønn og alder på Ambroxol farmakokinetikk er ikke løst, så det er ingen grunn til å velge dosering for indikert tegn.
Indikasjoner for bruk
Lasolvan er foreskrevet for behandling av følgende akutte og kroniske sykdommer i luftveiene, som oppstår ved frigjøring av viskøs sputum:
- bronchiectasis;
- lungebetennelse;
- Bronkitt i akutt og kronisk kurs;
- Bronkial astma, som fortsetter med vanskeligheter med sputumutladning;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
Kontra
- Første trimester av graviditet og amming;
- Overfølsomhet overfor stoffet.
Lasolvan bør brukes med forsiktighet til gravide i II-III trimetere, samt ved nyre- og / eller leversvikt.
Barn, avhengig av doseringsformen til Lasolvan, kan ta:
- Sulfat og sirup 30 mg / 5 ml: fra 6 år;
- Tabletter: fra 18 år.
I pastiller i form av maksimal anbefalt daglig dose (90 mg) inneholder 3.200 mg sorbitol, så pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse bør ikke ta Lasolvan i denne doseringsformen.
Lasolvan i form av tabletter er kontraindisert hos pasienter med laktasemangel, laktoseintoleranse og glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Lasolvan sirup bør ikke tas av pasienter med arvelig fruktoseintoleranse.
Instruksjoner for bruk Lasolvana: metode og dosering
Lasolvan tas i munnen eller ved innånding.
Inne i stoffet kan tas uavhengig av måltidstider.
Pastiller bør absorberes sakte i munnen, tabletter skal tas med et glass av dem, løsningen kan fortynnes i juice, te, melk eller vann.
Innenfor Lasazolvan utpeker som regel:
- Pastiller: voksne og barn fra 12 år - 3 ganger daglig, 2 pastiller; barn 6-12 år - 2-3 ganger om dagen på 1 pastilka;
- Tabletter: 3 ganger daglig, 1 tablett; For å øke den terapeutiske effekten er en økning i den daglige dosen mulig (2 tabletter per dag, 2 tabletter);
- Syrup 15 mg / 5 ml: voksne og barn fra 12 år - 3 ganger daglig, 10 ml; barn 6-12 år - 2-3 ganger om dagen, 5 ml; barn 2-6 år - 3 ganger om dagen, 2,5 ml; barn under 2 år - 2 ganger daglig, 2,5 ml;
- Syrup 30 mg / 5 ml: voksne og barn fra 12 år - 3 ganger daglig, 5 ml; barn 6-12 år - 2-3 ganger om dagen, 2,5 ml;
- Løsning for oral administrering (1 ml = 25 dråper): voksne og barn fra 12 år - 3 ganger daglig, 100 dråper; barn 6-12 år - 2-3 ganger om dagen, 50 dråper; barn 2-6 år - 3 ganger om dagen, 25 dråper; barn under 2 år - 2 ganger om dagen, 25 dråper.
Innånding Lasolvan er vanligvis foreskrevet:
- Voksne og barn fra 6 år - 1-2 innåndinger av 2-3 ml oppløsning per dag;
- Barn under 6 år - 1-2 innåndinger av 2 ml oppløsning per dag.
Ved innånding kan du bruke alt moderne utstyr designet for dette formålet (unntatt dampinhalatorer). For å sikre optimal hydrering under innånding, bør Lasolvan blandes med 0,9% natriumkloridoppløsning i forholdet 1: 1. Siden innåndingstrening kan et dypt pust føre til utvikling av hoste, bør innånding utføres mens den vanlige rytmen opprettholdes. Før prosedyren anbefales inhalasjonsoppløsning av Lasolvan å bli oppvarmet til kroppstemperatur. Pasienter med bronkial astma anbefales å utføre innånding etter å ha tatt bronkodilatormedisiner, noe som vil bidra til å unngå uønsket irritasjon av luftveiene og deres spasmer.
Hvis symptomene på sykdommen vedvarer i 4-5 dager fra det øyeblikket du begynner å ta Lasolvan, anbefales det å konsultere lege.
Bivirkninger
Som regel er Lasolvan godt tolerert.
Følgende bivirkninger kan utvikles under behandlingen:
- Mage-tarmkanalen: ofte - kvalme, nedsatt følsomhet i spiserøret i spiserøret eller munnen; sjeldne - diaré, dyspepsi, halsbrann, oppkast, smerter i overlivet, tørrhet i svelgemuskelen i halsen og munnen;
- Nervesystemet: ofte - et brudd på smak;
- Immunsystemet, hud og subkutant vev: sjelden - urtikaria, utslett, angioødem, anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk), kløe og andre allergiske reaksjoner.
overdose
De spesifikke symptomene ved overdosering av Lasolvan hos mennesker er ikke beskrevet.
Det er tegn på en medisinsk feil og / eller utilsiktet overdose, noe som resulterte i symptomene på bivirkninger kjent for dette legemidlet: dyspepsi, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter. I noen tilfeller er det behov for symptomatisk terapi.
Behandling: Kunstig fremkall oppkast, skyll magen i 1-2 timer etter å ha tatt stoffet. Symptomatisk terapi er også indikert.
Spesielle instruksjoner
Kombinere Lasolvan med antitussive legemidler som hindrer utskillelsen av sputum, bør ikke være.
Hos pasienter med alvorlige hudskader (giftig epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom) kan temperaturen stige i tidlig fase, rhinitt, kroppssmerter, ondt i halsen og hoste kan oppstå. Ved symptomatisk behandling er feilaktig administrering av mukolytiske legemidler, som Lasolvan, mulig. Det er isolerte rapporter om påvisning av toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom, som falt sammen med hans avtale, men det er ingen årsakssammenheng med å ta Lasolvan.
Ved utvikling av de ovennevnte syndromene må man avbryte bruken av stoffet og umiddelbart søke hjelp fra en lege.
For funksjonelle lidelser i nyrene, kan Lasolvan kun brukes som anvist av legen.
Sammensetningen av 1 tablett inneholder 162,5 mg laktose, i maksimal daglig dose (4 tabletter) - 650 mg laktose.
Sorbitol i sirup kan ha en svak avføringsvirkning. Maksimal anbefalt daglig sirupdose inneholder 5 g (i 20 ml sirup 30 mg / 5 ml) eller 10,5 g (i 30 ml sirup 15 mg / 5 ml) sorbitol.
Løsningen for inntak og innånding inneholder konserveringsmiddelet benzalkoniumklorid, som ved innånding kan forårsake bronkospasmer hos pasienter med økt luftveisreaktivitet. Løsningen anbefales ikke å blande med alkaliske løsninger og kromoglicinsyre. En økning i pH i oppløsningen over 6,3 kan resultere i utfelling av det aktive stoffet eller utseendet av opalescens.
Pasienter som følger en diett med lavt natriuminnhold bør ta hensyn til at den anbefalte daglige dosen (for voksne og barn over 12 år) av Lasolvan er i form av oral løsning og innånding inneholder 42,8 mg natrium.
Bruk under graviditet og amming
Ambroxol penetrerer placenta barrieren. I løpet av prekliniske studier, ble det ikke påvist noen direkte eller indirekte skadelig effekt av legemidlet under graviditet, foster / foster, postnatal utvikling og generisk aktivitet.
Omfattende klinisk erfaring med bruk av stoffet fra den 28. graviditetsuke viste ingen tegn på negativ effekt av stoffet på fosteret. Ved bruk av Lasolvan under svangerskapet bør de vanlige forholdsregler følges. Legemidlet er ikke anbefalt å ta i første trimester av svangerskapet. Bruk i II eller III trimester er bare tillatt i de tilfellene hvis den mulige risikoen for fosteret er under den potensielle fordelen for moren.
Ambroxol utskilles i morsmelk. Det foreligger ingen data om utvikling av bivirkninger hos ammende babyer, men det anbefales ikke å bruke Lasolvan under amming.
I løpet av prekliniske studier av ambroxol ble det ikke påvist noen negativ effekt på fruktbarheten.
Bruk i barndommen
Ved behandling av barn under 12 måneder, brukes Lasolvan bare som en løsning. I slike tilfeller er det nødvendig å gi konstant medisinsk tilsyn.
Ifølge instruksjonene er Lasolvan i form av tabletter forbudt å bruke til behandling av barn under 18 år, i form av pastiller - opptil 6 år.
Ved nedsatt nyrefunksjon
For nyresvikt skal legemidlet brukes med forsiktighet.
Med unormal leverfunksjon
Når leversvikt skal brukes med forsiktighet.
Drug interaksjon
Det foreligger ingen data om uønskede klinisk signifikante interaksjoner av Lasolvan med andre legemidler.
Lasolvan øker penetrasjonen i de bronkiale sekresjonene av legemidler som cefuroxim, amoksicillin og erytromycin.
analoger
Analoger av Lasolvan er: Ambroxol, Ambroxol Vramed, Ambrobene, Medox, Ambrohexal, Bronhorus, Halixol, Flamed, Lasolvan Uno.
Vilkår for lagring
Oppbevares på et mørkt sted, utilgjengelig for barn.
- Pastiller - 3 år ved temperaturer opptil 30 ° C;
- Tabletter - 5 år ved temperaturer opptil 30 ° C;
- Sirup - 3 år ved temperaturer opptil 25 ° C;
- Løsning for inntak og innånding - 5 år ved temperaturer opptil 25 ° C.
Salgsbetingelser for apotek
Selges uten resept.
Vurderinger Lasolvane
Anmeldelser av Lazolvane er for det meste positive. Brukere bemerker at innen få dager etter å ta stoffet, er forbedring notert i bronkitt og andre sykdommer. Ifølge foreldrene har Lasolvan i form av en løsning for innånding og sirup vist seg å behandle barn.
Noen brukere rapporterer også bivirkninger (diaré, allergiske reaksjoner på huden).
Pris for Lasolvan på apotek
Den omtrentlige prisen for Lasolvan er:
- pastiller (i en pakke med 20 stk.) - 211 rubler;
- tabletter: 50 stk. - 290 rubler, 20 stk. - 170 gni.
- sirup i flasker på 100 ml: 15 mg / 5 ml - 215 rubler, 30 mg / 5 ml - 280 rubler;
- løsning for oral administrasjon og innånding av 7,5 mg / ml i hetteglass med 100 ml - 380 rubler.